骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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哪些设备需要校准？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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如何理解“特定”设施和设备？

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产品质量审核的作用有哪些?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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