对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

4065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1815 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械安规三项是什么？

645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规三项？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

686 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3439 浏览 3 关注 2 回答 0 评论