采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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做海水中的重金属的问题

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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软件产品的有效期如何确定？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 什么是接触漏电流?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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