心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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