制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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