标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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