标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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如何正确使用pH复合电极？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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