标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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