对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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