固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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