变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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