制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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