对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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