实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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