微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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