生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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FPGA设计中对时钟的使用？（例如分频等）

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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