如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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检定证书给到的数据如何使用？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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