导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

3434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论