设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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