持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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化妆品的检测报告有效期是多久？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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