对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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510k 预备申请书是什么？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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