中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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生产批号的管理的问题？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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