拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论