试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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哪些设备需要校准？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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关于试剂盒生产环境的问题？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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