使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 What is software core algorithm?

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