什么是体外诊断试剂的检测系统？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8056 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

pH/ORP-5500怎么调校准

5624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

机构如何质控？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是免疫ELISA？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

7304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论