选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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