如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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怎样纯化质控菌株？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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