什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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检定、校准周期如何确定和调整？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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电导率仪电极的校准周期是多久

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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