国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 什么是免疫ELISA？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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