研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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