体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

3130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

3974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论