对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4593 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2669 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论