如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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医疗器械如何进行分类界定？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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