医疗器械注册审评审批的时限要求？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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