新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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GMP质量记录的填写要求

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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