富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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