ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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精益生产管理怎么做？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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