药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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