生产工艺流程图的标注有何要求？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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什么是生产执行系统？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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