对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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