某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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