工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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