医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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