有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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