第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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