水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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哪些设备需要校准？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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