医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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新产品的研发分为那几个阶段？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 How to select EMC test samples?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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