口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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