产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

5156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是先期产品质量策划？

6724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核的作用有哪些?

3852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出医疗器械优先审查？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

706 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论