产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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