申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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进口医疗器械产品怎么注册

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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