注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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