保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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求GB/T 15593-2020标准解读

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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