计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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如何制定批号？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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