菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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标准曲线的检验？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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