2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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