有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如何判断你的pH计是否准确？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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