本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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产品质量审核的作用有哪些?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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