许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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