第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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