臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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