做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准铅储备液可以存放多长时间

8761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

5804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

10492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

7428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

1563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

7188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7016 浏览 3 关注 1 回答 0 评论