首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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