在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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器械的通用安全性和性能要求？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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