体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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器械的通用安全性和性能要求？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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