在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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