关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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