国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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