两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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