投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是药物临床试验？

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

5177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论