对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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